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流化床制粒机设计缺陷有待完善

  目前**内(guó nèi)大多流化床制粒机的终端过滤均安顿在换热器前,难以确保设计所需的空气洁净度要求,**选用耐高温的高效(指效能高的)或亚高效过滤器(作用:过滤杂质等),同时应确保进风无短路,并要求加装压差仪监测积尘状态,并应按可拆装式密闭设计。流化床制粒包衣机(Coating machine)是将流化床做成叶片式结构的流化床,让气流从叶片的间隙通过(tōng guò),形成环流状的强大气流,使物料(呈旋涡状似的有序运动,同时安装在侧壁的气动喷嘴将粘合剂(Bonding agent)或包衣液喷入呈旋涡状的物料层,从而将粉体制成颗粒或获得连续(Continuity)均匀(jūn yún)的衣膜。

  流化床制粒机是一种集合了喷雾干燥制粒技术、喷动流化床技术及旋转造粒技术于一体的新型固体制粒设备,具有混合、包衣、制粒、干燥、冷却(cooling)等多重功能。包衣机适用于制药、化工、食品等行业。根据锅体材料可分为不锈钢、紫铜二种。根据热交换效率可分为有孔包衣机、无孔包衣机两种。按生产能力分生产型与实验型两种。其具有高效的物料床底喷系统(system)和三层结构喷嘴,可使用热蜡(candle)等热熔材料,为粉末、颗粒或微丸作薄膜包衣;能均匀混合可以流化的物料如粉末、颗粒、微丸等,混合效果十分优良。此外该产品(Product)可向粉末状物料喷射粘合剂(Bonding agent)制得各种颗粒,也能利用干燥的冷空气(Basin air)使物料流化沸腾而达到冷却效果。
  目前**内许多制造商对空气处理(chǔ lǐ)单元的配置为:流化床制粒机—电加热(或蒸汽加热)—风机—中效过滤器—流化床干燥机,就这样简单。崩解仪是根据《中华人民共和**药典》(2000版)有关片剂,丸剂等崩解时限检测的规定而研制的机电一体药检仪器。其主要技术指标也符合美**U.S.P-23版,英**BP-1998版和日本药局方第11版关于崩解时限检测的规定。片剂硬度仪是一种特殊的商品,药品的质量直接危及病人的生命和健康,因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中**常用的剂型之一。显然,这与用户的需求有极大的关系,用户提出的要求低,则制造商的配置也低,这里大家仅以GEA的制粒联动线中的流化床为例,来谈谈配置与节能的关系。空气处理单元的配置和参数要求:
  (1)进风温湿度可调节**工艺要求的参数(parameter)范围,t为80℃、RH为20%;
  (2)冷冻水降温(Cooling)除湿,流化床制粒机盘管采用铜管、铝肋片式,冷冻水采用工艺冷冻水系统(system)的冷冻水,温度7~12℃;
  (3)加热器热源为工业蒸汽,应注明压力、温度耗量要求;
  (4)流化床制粒机(Granulator)过滤器采用(G4+F8+H13)三级过滤,H13需进行PAO检漏测试、验证,说明检测、更换的时间;
  (5)箱体要求:中高效后内壁为不锈钢板,中高效前为镀锌钢板,壁板具有保温防冷却功能;
  (6)冷水、蒸汽的进出采用PLC电动阀或气动阀门(功能:截止、导流、稳压、分流等)根据设定的温湿度自动控制;
  (7)G4、F8、H13有压差显示(display)装置,并在PLC具有压差报警功能(压差不在PLC上显示);
  (8)过滤(filter)器更换拆卸方便;
  流化床制粒机的CIP需要单独配置一套工艺热水系统,专门为高速(gāo sù)旋转湿法制粒机和流化床制粒机服务,热水系统的控制并入流化床的PLC系统,所有参数、设备(shèbèi)均要求在PLC进行操控,控制的参数或动作有进水电磁阀、液位控制、蒸汽进汽电磁阀、加热温度、循环泵、水压力等项目,在清洁验证时将工艺参数进行储存,在实际生产时可以直接重复使用即可。崩解仪采用点阵字符液晶模块显示,由单片机系统实施对升降系统时间的控制,可以方便地完成崩解时限检测,时间可任意预置溶出仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。CIP在流化床制粒机中可以根据实际需要,在进风口底座暗敷、筒体中间、过滤器上部、排风管道(Conduit)口设旋转喷淋头,在流化床接管装饰面板上有初洗用水、热水、纯化水几个接口(interface),可以根据设定的程序(procedure)进行在线清洗,具有水压力不足报警功能。在实际使用中,流化床制粒机不能做到完全意义上的CIP,因为CIP存在一定的风险,如过滤袋(滤材: PE, PP, PTFE,PMIA ,NMO)不能有效清洁、过滤袋的干燥、进风口筛网不易清洁等,这些内容均要求进行严格、全面的清洁验证。

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