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关于溶出度和溶出度仪

什么是片剂溶解?

通过口服剂型给药是向患者提供治疗的**常见和有效的手段之一。当吞服剂型时,其释放活性成分的速率对于确保药物正确递送是至关重要的。药物释放的速率称为溶出速率。

事实上,所有药物形式都具有溶出率。膏霜,皮肤补丁和植入物等都会释放药物,以便它们可以被身体吸取。

药物制造商面临的问题之一是如何优化身体可用的药物量,即其  生物利用度。生物利用度的不足可能意味着治疗无效,**坏的是潜在的危险(毒性过量)。从剂型,大小,形状,赋形剂,结合物和其他物理特性的配方到pH,温度等各种因素都会影响这一点。

可以 通过测量患者体内的血浆或尿液浓度来体内测量人体中的实际药物释放  。然而,在常规基础上使用这些技术存在某些明显的不切实际。这些困难导致了官方体外  试验的引入,这些  试验现已在相应的药典中得到严格和全面的定义,并且**近各种药典(尤其是USP,BP,EP和JP)之间的协调导致了测量的全球标准化。药物释放率

 

片剂溶出度仪

在测量制造环境中药物的释放速率时,采用片剂溶出度测试技术。

片剂溶出度是用于测量剂型中药物释放速率的标准化方法,这里的**词是“标准化”,因为任何结果都是有意义的,所有用于测试的设备**产生相同的组给出所有其他参数的结果是相等的。

有很多关于如何将良好的溶出度测试与实际体内效应进行比较的讨论,但如果没有标准化测试,就无法获得比较数据

溶出试验的主要功能可概括如下:

  • 在产品开发和稳定性评估期间优化治疗效果。
  • 生产质量的常规评估,以确保生产批次之间的一致性。
  • 评估“生物等效性”,即从一个或不同制造商的不连续批次产品中生产相同的生物可用性。
  • 预测  体内  可用性,即生物利用度(如适用)。

 

溶出度仪**初是针对口服剂型开发的,但该测试的作用现已扩展到各种其他形式的药物释放研究,例如局部和透皮系统和栓剂。

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