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运行旋转篮子测试时会发生基本的事件序列

  • 检查并准备溶出度测试仪
  • 准备媒体
  • 提供媒体
  • 检查温度
  • 准备采样
  • 向药篮先容剂型
  • 媒体中较低的篮子
  • 运行测试
  • 拿样品
  • 测量样品

 

检查并准备溶出度仪

操作人员应准备好测试仪,确保所有部件清洁干燥,并且任何部件都没有缺陷。缺陷包括划痕,弯曲,小凹痕等。

确保所有篮子,轴,容器等在每次测试中保持相同位置是一个好主意 - 如果出现问题,可以更容易地识别问题。

所有部件都应序列化,并在使用前注明这些数字。如果自上次测试以来任何部件已经更改,则应验证这些部件是否符合指南。

 

准备媒体

应根据要求制备介质,并使用USP方法或其他合适的方法适当地脱气以除去溶解的气体。

对于篮子来说,脱气尤其重要,因为气泡会**先粘在粗糙的表面上,特别是篮子。篮网上的气泡将阻碍介质移动并影响测试。

 

提供媒体

介质应在1%以内的正确体积(所有体积均在20-25度下测量),并分配到溶出容器中,小心地尽量减少空气的引入或搅拌介质。

体积测量可以是重量,或通过合适的校准容量瓶。有时使用量筒,但这些可能超出了要求的精度规格

 

检查温度。

介质的温度应为37 o C +/- 0.5 o C.应在每个容器中检查,理想情况下,所有容器的温度应相同。请注意,实际水浴温度可能需要设置在37 o C 以上,以便在容器内达到正确的温度。另请注意,将篮子放入介质会暂时降低介质温度。因此,在测试开始前确保所有容器实际上都在37 o C并且不低于此值是个好主意。

如果介质在测试开始之前要经过任何时间长度,则用容器盖覆盖容器以减少蒸发。

 

准备采样

如果手动取样,则准备干净,干燥的取样套管,注射器和过滤器。仅使用可重复和经过认证的过滤器,以避免污染问题并确保重复性。使用纯聚丙烯注射器(不是带有橡胶**柱塞的注射器)或干净的玻璃注射器是个好主意。

准备样品容器,标记每个容器位置。

 

向药篮先容剂型

使用镊子或手套将剂型放入干净,干燥的篮子中。在该步骤之前,剂型不应留在开放式工作台上,而是储存在合适的容器中以防止可能的水分相互作用。

带剂型的篮子应小心地连接到篮筐轴上,注意不要弯曲夹子。只能通过边缘而不是网眼来处理篮子,以避免篮子变形。

 

将篮子降低到媒体

在不将剂型长时间留在篮子中的情况下,通过将篮子放入培养基中开始测试。如果手动采样,可能需要错开开始时间以适应每个容器的采样时间。自动化系统同时采样,因此所有篮子可以一起降低。

检查篮子,确保没有气泡被困在里面或下面。

记录每个篮子的开始时间以计算所需的采样时间。

 

运行测试

在测试期间,目测检查每个测试位置是个好主意。如果出现问题,通常会马上显而易见,并且应注意任何观察结果以记录以后可能的浓度偏差。

 

拿样品

在2%窗口内的所需时间点取样。如果采用手动样本,这不会花费大量时间 - 因此需要错开开始时间。应马上采集和过滤样品 - 参见采样技术和过滤的采样部分。

 

测量样品

样品冷却后,根据定义的分析方法进行测量。如果要使用HP??LC,那么样品可能需要额外的过滤步骤

 

评论

良好且成功的溶出度测试依赖于准确的准备。如果其他条件相同,那么如果准备工作正确,则大多数测试都会进行,没有任何问题。

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