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溶出度装置2 - 旋转桨

桨测试

 

尽管方法2,旋转桨实际上是溶出度测试中使用**广泛的方法。

装置1

**初由Poole(1969)开发,并由 位于圣路易斯的FDA药物分析科学家提炼  。装置2的规格与装置1的规格相同,只是用桨叶代替旋转篮。

桨叶的尺寸受到严密控制。任何变化都很容易对容器的再现性产生不利影响。因此,桨叶应被视为精密设备,正确存放,并定期检查划痕,凹痕或其他缺陷。

溶出试验依赖于均匀的流动模式,任何缺陷都可能导致湍流。出于同样的原因,**严格控制摆动和其他偏差,其规格与篮子测试类似。

 

序列化

与篮子测试一样,桨叶应单独序列化,**好采用激光蚀刻。如果使用可拆卸的桨叶和筐 - 旋转/旋转桨叶,则应在轴和桨叶部分上进行序列化。

 

允许的变化


多氟碳涂料


USP允许使用PTFE或其他合适的涂层,并且已被广泛使用。涂层的目的是减少钢和剂型之间的相互作用。随着钢材质量的提高,对涂层的需求减少,但应注意使用合适钢材质量的桨叶。

旋转篮USP1

多氟烃涂层是一种高温工艺,很难在桨叶上获得一致的厚度。涂层和处理不良会导致涂层剥落。这会暴露钢,但也会破坏粗糙表面的流动。

 

重新涂层是一种昂贵的选择,并且通过将桨叶存放在合适的架子中可以容易地避免。许多用户只需将桨和篮子放在实验室的抽屉里 - 这是一个短寿命的确定配方。

 

另一种替代方案是使用由固体PTFE或类似材料制成的桨叶。这些桨具有与USP规定的钢桨相同的尺寸,但由于它们是实心的,因此涂层不会剥落。

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